一般在對(duì)GMP凈化車間進(jìn)行檢測(cè)的時(shí)候，往往都會(huì)出現(xiàn)一些潔凈度檢測(cè)不通過(guò)的情況，有的是廠房局部，也有整個(gè)工程。如果凈化工程檢測(cè)不合格，雖然甲乙雙方通過(guò)整改、調(diào)試、清潔等達(dá)到了要求，但往往浪費(fèi)了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認(rèn)證的進(jìn)程。大部分工程原因和缺陷在設(shè)計(jì)、施工和檢測(cè)前是*可以避免的。造成潔凈度不合格的主要原因如下：

1.凈化工程設(shè)計(jì)不合理

  其實(shí)這種情況還是比較少的，就算有的話，一般也都是出現(xiàn)在小型的、凈化級(jí)別要求不高的潔凈室建造上?，F(xiàn)在凈化的競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，一些施工單位為了獲得工程，利用多家公司圍標(biāo)，在投標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià)來(lái)獲得工程項(xiàng)目。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，私自更換采購(gòu)低成本劣質(zhì)材料，偷工減料，使用貼牌或功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導(dǎo)致潔凈度不合格。還有另外一個(gè)原因，是使用單位在設(shè)計(jì)施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會(huì)使原先的凈化工程設(shè)計(jì)不能達(dá)到要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的，要在工程設(shè)計(jì)階段避免。個(gè)別施工單位在驗(yàn)收時(shí)，預(yù)先堵塞部分送風(fēng)口，以圖蒙混過(guò)關(guān)。

2.用低檔產(chǎn)品替代產(chǎn)品

  在高效過(guò)濾器的使用上面，根據(jù)國(guó)家的廠房建設(shè)、潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，在潔凈度10萬(wàn)級(jí)或者是高于10萬(wàn)級(jí)以上的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器的三級(jí)過(guò)濾。而在驗(yàn)證過(guò)程中，某大型凈化工程在萬(wàn)級(jí)的凈化級(jí)別上采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器，從而造成了GMP凈化車間潔凈度不合格。更換了高效過(guò)濾器才符合了GMP認(rèn)證的要求。

3.送風(fēng)管或過(guò)濾器密封不好

  出現(xiàn)這種情況往往都是由于施工粗糙所導(dǎo)致的，在驗(yàn)收的時(shí)候一般都會(huì)表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個(gè)房間或局部不合格。改進(jìn)的方法是，送風(fēng)管采用漏光試驗(yàn)法檢漏，過(guò)濾器用粒子計(jì)數(shù)器對(duì)過(guò)濾器的斷面、封膠、安裝框架進(jìn)行掃描，找出泄露位置，精心密封。

  按照規(guī)定，通常都是在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行三十分鐘以后再開始進(jìn)行測(cè)試工作。因?yàn)檫\(yùn)行時(shí)間太短的話，也會(huì)造成潔凈度不合格。